BTK kontola

„Dle zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, s účinností od 22. 12. 2022,
se bezpečnostně technickou kontrolou (dále jen BTK) dle § 45 odst. 1 rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku (dále jen ZP), a to s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem.
Nestanoví-li dle § 44 odst. 3 výrobce četnost BTK u ZP, který je elektrickým zařízením, provádí se BTK minimálně každé 2 roky, a to nejpozději v kalendářním měsíci, v jehož průběhu uplyne lhůta pro její provedení.

 

Provádění BTK a oprav ZP musí být dle § 44 odst. 1 v souladu s pokyny výrobce, s tímto zákonem a jinými právními předpisy.
Pracovník provádějící BTK u ZP rizikové třídy I bez měřicí funkce, který je elektrickým zařízením, musí být dle § 45 odst. 4 písm. a) proškolen v oblasti servisu osobou uvedenou v § 41 odst. 2 písm. a) v rozsahu stanoveném výrobcem.

Zároveň musí splňovat požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle zákona č. 250/2021 Sb. o bezpečnosti práce v souvislosti s provozem vyhrazených technických zařízení a o změně souvisejících zákonů předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, s účinností od 1. 7. 2022.

Není-li výrobcem stanoveno jinak, požadavky stanovené na pracovníky provádějící BTK se dle § 45 odst. 6 nevztahují na BTK prováděnou u ZP rizikové třídy I bez měřicí funkce, který není elektrickým zařízením.

 

Většina námi uváděných  ZP na český trh, patří do rizikové třídy I, bez měřící funkce a žádný z výrobců nutnost, rozsah, ani četnost BTK u svých ZP nestanovuje.

BTK je tedy v souladu s aktuálním zákonem č. 375/2022 Sb. nutné provádět pouze u ZP, který je elektrickým zařízením, a to minimálně jednou za 2 roky pracovníkem s odbornou způsobilostí v elektrotechnice. „